PledPharma erhåller råd från FDA för den fortsatta utvecklingen av PledOx®Stockholm, 2017-05-02 08:00 CEST --
Vid PledPharmas bolagsstämma den 25 april presenterade bolaget information att PledOx® projektet befinner sig i en intensiv fas som bland anat inbegriper diskussioner med läkemedelsmyndigheter för att definiera den fortsatta utvecklingsplanen.
Idag informerar PledPharma om de råd FDA tillhandahållit den 29 april, baserat på ett möte den 30 mars, 2017. Dessa råd erbjuder viktig strategisk information för den fortsatta utvecklingen av PledOx® ur ett USA perspektiv.
Tillsammans med FDA har PledPharma överenskommit att nästa viktiga studie för PledOx® framtida registreringsförfarande syftar till att verifiera de valda effektvariablerna, patientrapporterade mätskalor för oxaliplatin inducerad perifer neuropati, samt även längre uppföljningstider. Detta kommer att ske i en studie som inkluderar patienter med metastaserande, obotlig, kolorektalcancer.
Denna studiedesign ligger väl i linje med de samtal som förts med tänkbara framtida partners för PledOx®. FDA önskar ta del av dessa data innan en studie med adjuvant behandling av kolorektalcancer kan genomföras i USA. Detta utgör en skillnad mot de råd företaget tidigare erhållit från den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, som förordat en studie i patienter som erhåller adjuvant behandling. Det slutliga utvecklingsprogrammet för PledOx® kommer därför att beslutas efter en vidare uppföljning med EMA.
Jacques Näsström, CEO PledPharma säger: ”Mötet med FDA var produktivt och definierade en tydlig väg framåt för PledOx®, också på den amerikanska marknaden. Befintlig finansiering från nyemissionen i november beräknas möjliggöra den fortsatta utvecklingen av PledOx samt även den nyligen annonserade Aladote® studien”.
För ytterligare information kontakta:
Jacques Näsström, Verkställande direktör
Tel. 073-713 09 79
jacques.nasstrom@pledpharma.se
PledPharma i korthet
PledPharma utvecklar nya läkemedel som syftar till att skydda kroppen mot oxidativ stress – ett potentiellt handikappande och ibland livshotande tillstånd som kan orsakas av bland annat cellgiftsbehandling och paracetamolförgiftning. Bolagets längst framskridna projekt PledOx® utvecklas för att minska nervskador i samband med cellgiftsbehandling. En fas II studie har genomförts och utgör nu grunden för den fortsatta utvecklingen. Aladote® utvecklas för att minska risken för akut leversvikt i samband med paracetamolförgiftning. PledPharma (STO:PLED) är listat på Nasdaq First North. Erik Penser Bank är Certified Adviser (tfn 08-463 80 00). För mer information, se www.pledpharma.se
Denna informationen är sådan information som PledPharma är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU) nr 596/2014. Informationen lämnades enligt ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 2 maj 2017, kl 08:00
|